KLINICKÉ STUDIE.
Urologie Vršovice nabízí svým pacientům kromě standardní léčby i využití nových léčebných postupů a nadějných léčivých přípravků prostřednictvím účasti v léčebných klinických hodnoceních.
V České republice patříme k předním centrům ve zkoušení nových léčiv v rámci klinických studií. Veškerá vyšetření a léčba v klinické studii jsou zdarma, náklady hradí sponzor léčebné výzkumné studie. Hodnocený léčivý přípravek je poskytován sponzorem zdarma. Vyšetření a léčba nejsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Klinické hodnocení (často se též užívá termín „klinická studie") je systematické testování léčivého přípravku, které se provádí na pacientech s cílem:
-
prokázat a ověřit léčivé účinky přípravku,
-
zjistit jeho vedlejší účinky a
-
určit farmakokinetické parametry.
Klinické studie prováděné na lidech (fáze I. - IV.) mají velmi přísná pravidla a probíhají podle předem vypracovaného plánu. Než může být lék podáván pacientům, musí projít standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech. Poté musí farmaceutická firma získat povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, etické komise a v neposlední řadě i souhlas pacienta. Při posuzování studie se prověřují veškeré údaje z předklinického a případně i dosavadního klinického hodnocení, které jsou zpracovány v dokumentaci, kterou předkládá zadavatel studie. Pečlivě je hodnocena i kvalita léku a podmínky jeho výroby. Na konci studie, které se často účastní několik stovek a někdy i tisíc pacientů, jsou shrnuty všechny výsledky. Pokud jsou uspokojivé a léčba novým lékem je dobře tolerována, je léčivo zaregistrováno a stane se přístupným pro lékaře v každodenní praxi.
FÁZE
I. fáze klinické studie začíná prvním podáním léčivého přípravku lidským subjektům, nejčastěji zdravým dobrovolníkům. Při hodnocení se zjišťuje, jak je nová látka lidským organismem tolerována. Začíná se podáváním nízkých dávek, které se postupně zvyšují, aby mohla být stanovena maximální tolerovatelná dávka, která se určuje z výsledků pokusů na zvířatech. Výzkum na zdravých dobrovolnících se neprovádí, je-li podání látky zdravému člověku vysoce nevhodné (např. u cytostatik). Počty zařazovaných subjektů jsou nízké (desítky zdravých dobrovolníků).
V II. fázi klinické studie se podává léčivo malému počtu vybraných, přesně definovaných nemocných (desítky až stovky). Ověřují se léčebné účinky na lidský organismus, hledá se vhodná dávka a zároveň se shromažďují i další údaje o léčivu, např. o jeho chování v organismu a snášenlivosti.
Potvrdí-li se ve II. fázi dobrá účinnost a přijatelně nízký výskyt vedlejších účinků, přechází se do III. fáze. To jsou již studie, které mají na velkém počtu pacientů (stovky až tisíce) prokázat účinnost zkoumaného přípravku. Studie v této fázi upřesní, zda nový lék je u daného onemocnění, určené skupiny pacientů a při zvoleném způsobu podávání účinný a zároveň poskytnou další informace o bezpečnosti hodnoceného léčiva.
Projde-li nový lék úspěšně všemi třemi fázemi klinických studií, lze všechny výsledky testování předložit státní autoritě k jeho registraci. Po zaregistrování je možné používat přípravek v České republice při poskytování zdravotní péče. Uvedením do zdravotní péče však sledování nového léčiva nekončí.
Ve IV. fázi se shromažďují informace o výskytu vedlejších účinků, o účincích při dlouhodobém podávání, nové informace o možných interakcích s jinými léky, o podávání speciálním skupinám osob jako jsou např. staří lidé, děti, gravidní ženy, nebo dialyzovaní pacienti.
BEZPEČNOST
Klinická studie humánního léčivého přípravku a zdravotnického prostředku může být prováděno pouze v souladu s platnými právními předpisy České republiky. Ke každé klinické studii je třeba souhlas Etické komise, která se vyjadřuje ke klinickému hodnocení z hlediska etiky, kvalifikace lékařů a vybavení pracoviště. Následně se ke klinickému hodnocení vyjadřuje Státní ústav pro kontrolu léčiv, který vykonává i dohled nad celým průběhem klinického hodnocení.
OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ
Všechny údaje získané od pacientů v průběhu studie jsou zpracovávány v zabezpečeném režimu v souladu s platnými právními předpisy.